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崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)備（如滅菌柜，無(wú)菌灌裝設(shè)備）、公用設(shè)施（如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等）驗(yàn)證管理，包括驗(yàn)證方案策劃、實(shí)施、數(shù)據(jù)整理、報(bào)告編制及歸檔，確保驗(yàn)證活動(dòng)符合GMP、ISO及醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)際法規(guī)要求。
2.制定、修訂設(shè)備和設(shè)施驗(yàn)證相關(guān)SOP文件、驗(yàn)證主計(jì)劃，確保文件的規(guī)范性、準(zhǔn)確性、可操作性。
3.定期開(kāi)展設(shè)備和設(shè)施驗(yàn)證回顧、偏差分析及CAPA（糾正與預(yù)防措施）跟蹤，及時(shí)發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證過(guò)程及設(shè)備運(yùn)行中的異常問(wèn)題并進(jìn)行根本原因分析，制定有效CAPA并閉環(huán)管理。
4.作為SME配合內(nèi)部審計(jì)、外部審計(jì)（官方、第三方及國(guó)際審計(jì)），提供完整的設(shè)備和設(shè)施驗(yàn)證資料，協(xié)助完成審計(jì)整改工作，確保驗(yàn)證工作合規(guī)達(dá)標(biāo)。
5.接受公司安排的一定時(shí)間國(guó)外出差任務(wù)，對(duì)接國(guó)外工廠、參與國(guó)際項(xiàng)目相關(guān)的設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證工作。
6.根據(jù)業(yè)務(wù)需求承擔(dān)主管安排的其他任務(wù)。

崗位要求
1.本科及以上學(xué)歷，制藥工程、機(jī)械工程、自動(dòng)化,化工等相關(guān)理工科專業(yè)
2.3年及以上制藥、醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有外企GMP驗(yàn)證、國(guó)際項(xiàng)目驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力熟練，能進(jìn)行英語(yǔ)溝通交流，可獨(dú)立閱讀、理解國(guó)外相關(guān)法規(guī)（如FDA、EMA、ISO等），并能獨(dú)立起草、編制英文驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告及相關(guān)技術(shù)文件。
4.熟悉如無(wú)菌灌裝設(shè)備，濕熱滅菌柜及相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證過(guò)程。熟悉各類生產(chǎn)設(shè)備、公用設(shè)施的工作原理及驗(yàn)證要點(diǎn)。能應(yīng)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中的常見(jiàn)偏差，制定有效的糾正與預(yù)防措施。
5.為人正直誠(chéng)信，具備嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)度、較強(qiáng)的責(zé)任心和執(zhí)行力，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)合作精神，能高效對(duì)接跨部門(mén)、跨國(guó)工作。
6.能接受公司安排的一定時(shí)間國(guó)外出差，具備良好的抗壓能力和應(yīng)變能力，能獨(dú)立處理國(guó)外出差期間的相關(guān)工作事務(wù)。