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崗位職責(zé):
崗位職責(zé)：
1、及時(shí)收集了解國家有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的法律法規(guī)，并制定貫徹實(shí)施方案；
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立，以gmp為標(biāo)準(zhǔn)，健全質(zhì)量管理體系，定期組織自檢，保證體系有效運(yùn)行；
3、對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行全面的質(zhì)量監(jiān)督管理工作，監(jiān)督審核批生產(chǎn)過程記錄，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行審計(jì)，審核產(chǎn)品工藝規(guī)程，制定各品種質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)；
4、參與gmp自查自檢并監(jiān)督改進(jìn)措施的落實(shí)執(zhí)行；
5、負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理工作，起草驗(yàn)證總計(jì)劃，組織實(shí)施驗(yàn)證工作；
6、管理產(chǎn)品的放行工作，負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)的收集和上，參與產(chǎn)品客戶訪問，質(zhì)量投訴等活動(dòng)，進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤調(diào)查工作；
7、參與公司gmp培訓(xùn)，指導(dǎo)，監(jiān)督檢查培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施及效果；
8、制定質(zhì)量保證部人員職責(zé)并負(fù)責(zé)培訓(xùn)、考核；
9、協(xié)助上級(jí)完成質(zhì)量管理體系的建設(shè)任務(wù)。
任職資格：
1、中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、十年以上大中型中藥制藥企業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)，五年以上質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟知質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、精通質(zhì)量管理體系建立運(yùn)作流程；
3、熟悉制藥企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)流程，了解藥品法規(guī)、醫(yī)藥行業(yè)要求及gmp相關(guān)的法律法規(guī)；
4、熟悉并掌握質(zhì)量管理，驗(yàn)證管理，變更管理，偏差管理工具，具有新版gmp認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)；
5、工作積極主動(dòng)、認(rèn)真負(fù)責(zé)，并堅(jiān)持原則；良好的人際溝通協(xié)調(diào)能力、高度的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神；
6、能夠接受外派工作。