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QC微生物分析師
工作職責(zé)：
1.協(xié)助建立、執(zhí)行和完善QC微生物實(shí)驗(yàn)室管理體系，起草和維護(hù)相應(yīng)文件。
2.嚴(yán)格遵守所有cGMP、公司規(guī)范、程序和準(zhǔn)則在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行各項(xiàng)活動。
3.參與微生物實(shí)驗(yàn)相關(guān)的儀器設(shè)備及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證及管理工作。
4.按照公司規(guī)定和GMP等要求對各類物料進(jìn)行使用和管理。包括樣品、菌種、生物指示劑、培養(yǎng)基、試劑耗材等。
5.建立和維護(hù)檢定用菌種庫。
6.進(jìn)行微生物相關(guān)的無菌檢查、微生物限度檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、微生物鑒定、環(huán)境監(jiān)控、公用系統(tǒng)（水系統(tǒng)、壓縮空氣等）檢測等方法確認(rèn)/驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移工作，以及相關(guān)SOP、方案和報(bào)告的起草及審核。進(jìn)行微生物相關(guān)日常檢測。對關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析。
7.執(zhí)行微生物實(shí)驗(yàn)室NC、CNC區(qū)域及潔凈區(qū)的環(huán)境管理規(guī)定。執(zhí)行微生物實(shí)驗(yàn)室5S方案。參與實(shí)驗(yàn)室EHS相關(guān)行動。執(zhí)行生物安全管理規(guī)定。
8.參與OOS/OOT等實(shí)驗(yàn)室異常的調(diào)查處理。
9.按要求完成上級及公司布置的其他任務(wù)。
資質(zhì)要求
1.本科及以上學(xué)歷，微生物學(xué)、生化或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2.具有3年及以上制藥QC微生物實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)（須具有成熟商業(yè)化藥品質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)），具有無菌產(chǎn)品檢測相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.熟悉GMP、NMPA、ChP、USP、EP、ICH、WHO、ISO、國家標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求；
4.具有參與國內(nèi)外官方審計(jì)（NMPA，F(xiàn)DA，EMA等）的經(jīng)驗(yàn)。