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1. 藥學(xué)、藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷（碩士優(yōu)先）。熟悉注射劑生產(chǎn)工藝和仿制藥研究流程，熟悉研發(fā)技術(shù)要求、法規(guī)指南和申報(bào)資料撰寫要求，并能及時(shí)學(xué)習(xí)和掌握最新法規(guī)；2.熟悉項(xiàng)目質(zhì)量研究思路，能夠獨(dú)立進(jìn)行分析方法開發(fā)、驗(yàn)證；3.具備資料檢索能力，能夠查詢并掌握品種市場情況、理化性質(zhì)、降解途徑、產(chǎn)品穩(wěn)定性、國內(nèi)外藥典最新產(chǎn)品質(zhì)控情況、臨床及安全性研究數(shù)據(jù)、審評(píng)現(xiàn)狀等信息。4.按要求落實(shí)研發(fā)任務(wù)：擬定項(xiàng)目申報(bào)計(jì)劃、研究方案、策劃，按計(jì)劃和方案落實(shí)研究工作；5.指導(dǎo)研究人員按技術(shù)要求及研究方案開展工藝開發(fā)及試驗(yàn)；監(jiān)督研究人員按計(jì)劃完成試驗(yàn)，能夠?qū)θ粘?shù)據(jù)審核及分析。6.參與并組織研發(fā)偏差的調(diào)查、糾正預(yù)防的制定及后續(xù)的培訓(xùn)與措施跟蹤工作；負(fù)責(zé)研發(fā)變更的評(píng)估、審核，跟蹤變更工作的實(shí)施。7.銜接各相關(guān)部門按照研發(fā)方案進(jìn)行處方工藝轉(zhuǎn)移、共線評(píng)估、清潔驗(yàn)證及現(xiàn)場核查前準(zhǔn)備工作，處理各相關(guān)部門在銜接過程中提出的問題并擬定解決方案。8.按計(jì)劃完成各節(jié)點(diǎn)報(bào)告資料提交及申報(bào)資料撰寫，及時(shí)跟蹤審評(píng)情況 9.負(fù)責(zé)公司在產(chǎn)品種的工藝改進(jìn)及質(zhì)量提升。10.負(fù)責(zé)并落實(shí)研發(fā)項(xiàng)目全過程的保密管理工作。 職能類別：醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)人員 關(guān)鍵字：藥品研發(fā)藥學(xué)