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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目一次性進(jìn)口注冊申報(bào)工作、前置注冊檢驗(yàn)申請及抽樣工作。 2、根據(jù)研發(fā)計(jì)劃，配合項(xiàng)目經(jīng)理完成研發(fā)用品的接收郵寄及研發(fā)用品資質(zhì)管理；協(xié)助研發(fā)中心收集項(xiàng)目注冊申報(bào)資料，撰寫CTD申報(bào)資料。 3、參與公司藥品變更討論會(huì)，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，實(shí)施上市后藥品注冊工作：包括藥品再注冊、補(bǔ)充申請、備案等工作。 4、協(xié)助完成現(xiàn)場核查工作。 5、協(xié)助主管領(lǐng)導(dǎo)完成年度工作計(jì)劃及目標(biāo)。 6、收集掌握國家政策、相關(guān)鑰匙法律法規(guī)、上級部門通知公告、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布及業(yè)內(nèi)動(dòng)態(tài)。 任職要求： 1、藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2、同行業(yè)2年級以上藥品注冊的工作經(jīng)驗(yàn)，有過項(xiàng)目申報(bào)注冊經(jīng)驗(yàn)； 3、具有良好的文獻(xiàn)檢索能力和文字表達(dá)能力；具備良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德操守；有一定的抗壓能力；有良好的組織計(jì)劃能力、應(yīng)急預(yù)案能力，能夠有效解決問題； 4、熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等。