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職責描述： 1.負責指導新產(chǎn)品體系文件的建立、編制工作，并審核所有設(shè)計開發(fā)全過程體系文件、研發(fā)試驗記錄、驗證文件，保證相關(guān)的流程滿足GMP體系要求； 2.參與公司和有關(guān)部門對各產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核工作，進行考核記錄，并跟蹤和審核整改項目的執(zhí)行情況； 3.負責根據(jù)有關(guān)部門的整改意見或公司內(nèi)審整改意見，進行研發(fā)部部門質(zhì)量體系文件的修改工作。 任職要求： 1.本科以上學歷，醫(yī)藥、生物、材料、化學等相關(guān)專業(yè)，了解醫(yī)療器械行業(yè)的政策與法規(guī)； 2.學習與理解能力強，能夠快速掌握政策、法規(guī)、標準的變化與更新； 3.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，善于團隊協(xié)作； 4.工作細致、有條理； 5.良好的文字表達能力； 6.英語六級，具有較強的英文法規(guī)、標準、文獻的解讀能力； 7.有醫(yī)藥行業(yè)ISO13485質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗或?qū)嵙暯?jīng)驗者優(yōu)先。