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崗位責(zé)任描述 ? 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系、ISO 13485、QSR820、GMP等的策劃、建立、實(shí)施及持續(xù)改進(jìn)； ? 負(fù)責(zé)編制、修訂體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件等），監(jiān)督各部門執(zhí)行情況，確保體系符合法規(guī)和客戶要求； ? 負(fù)責(zé)管理和協(xié)調(diào)所有 QMS 流程，并確保符合 FDA、EU-MDR、ISO 13485 和中國 GMP ? 計劃、協(xié)調(diào)和執(zhí)行內(nèi)部 QMS 審核，以確保符合內(nèi)部和外部要求，并在組織內(nèi)識別和實(shí)施改進(jìn)機(jī)會； ? 編制管理評審計劃，收集并提供管理評審的資料，對糾正措施效果進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證； ? 協(xié)助外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)、第三方機(jī)構(gòu)、客戶審核并對審核問題點(diǎn)進(jìn)行整改跟進(jìn)； ? 收集國內(nèi)外法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新情況，及時調(diào)整體系內(nèi)容； ? 開展法規(guī)體系知識培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識。 任職要求 ? 教育背景：本科及以上學(xué)歷； ? 經(jīng)驗(yàn)：5年以上體系管理或認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)； ? 具備內(nèi)審員資質(zhì)證書（如ISO 9001/13485內(nèi)審員）或注冊審核員資格優(yōu)先； ? 熟悉ISO系列標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)法規(guī)（如醫(yī)療器械GMP、ISO13485、QSR820等）； ? 需要具備良好的英語和漢語語言技能； ? 良好的文字功底，能夠指導(dǎo)編制體系文件或獨(dú)立編寫相應(yīng)的體系文件； ? 出色的組織和協(xié)調(diào)能力。