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崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量信息匯總和統(tǒng)計(jì)，質(zhì)量問題分析和改進(jìn)工作，形成質(zhì)量分析報(bào)告； 2.負(fù)責(zé)主持不合格品的評(píng)審，制定不合格糾正和預(yù)防措施。 3.負(fù)責(zé)協(xié)助法規(guī)注冊(cè)部識(shí)別外來文件的適用性。 4.負(fù)責(zé)指導(dǎo)監(jiān)視測(cè)量設(shè)備送檢（外部檢定或校準(zhǔn)）的工作，對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備的關(guān)鍵性能進(jìn)行驗(yàn)證，計(jì)量器具失準(zhǔn)的偏差處理。 5.負(fù)責(zé)協(xié)助研發(fā)部完成設(shè)備、工藝驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)分析，參與技術(shù)文件的評(píng)審。 6.負(fù)責(zé)參與評(píng)估合格供方，協(xié)助采購儲(chǔ)運(yùn)部甄選供應(yīng)商，負(fù)責(zé)物料儲(chǔ)存條件評(píng)價(jià)、物料質(zhì)量和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)。 7.負(fù)責(zé)指導(dǎo)各部門編寫三層體系文件，負(fù)責(zé)審核三層文件。 8.負(fù)責(zé)客戶投訴和不良事件的質(zhì)量調(diào)查。 任職要求： 1.本科以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2.年齡35-40歲之間，男女不限； 3.具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系獨(dú)立實(shí)操工作經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確判斷和處理； 4.受過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)；經(jīng)過衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉相關(guān)的潔凈作業(yè)； 5.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)作業(yè)流程，熟悉進(jìn)貨、過程，出廠檢驗(yàn)流程與要求并能組織嚴(yán)格執(zhí)行；能對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)質(zhì)量問題進(jìn)行分析、判斷和解決； 6.果斷嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，勤奮敬業(yè)，堅(jiān)持原則，勇于擔(dān)當(dāng)。具有正直、客觀、公正、誠實(shí)的個(gè)人素質(zhì)。 7.具備優(yōu)秀的溝通協(xié)作能力，能夠與各部門構(gòu)建并維持積極有效的溝通與協(xié)作，共同達(dá)成與質(zhì)量相關(guān)的目標(biāo)。