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工作職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)并保障研究所項目按計劃申報與獲批，管理注冊部日常事務(wù)協(xié)調(diào)資源完成研發(fā)； 2、負(fù)責(zé)捕捉藥品注冊法規(guī)中的關(guān)鍵變化，評估可能的風(fēng)險和影響； 3、負(fù)責(zé)注冊部的日常管理工作，按年度計劃開展產(chǎn)品注冊申報工作； 4、負(fù)責(zé)對自研產(chǎn)品的注冊技術(shù)文件進(jìn)行審核、組織申報資料的撰寫與申報； 5、負(fù)責(zé)公司立項品種注冊申報后的審評進(jìn)度跟蹤、發(fā)補(bǔ)資料的審核； 6、負(fù)責(zé)組織與協(xié)調(diào)藥品的現(xiàn)場核查工作； 7、負(fù)責(zé)定期跟蹤公司立項品種的競爭情況，對注冊申報及審評進(jìn)度定期更新； 8、對新產(chǎn)品的篩選、立項提出注冊方面的意見； 9、處理藥品注冊申報及審評審批過程中的公關(guān)事務(wù)；主導(dǎo)完成研發(fā)項目風(fēng)險評估工作，確保研發(fā)活動持續(xù)合規(guī)； 10、組織開展藥品注冊法規(guī)的系列培訓(xùn)；主導(dǎo)部門SOP文件制定/修訂工作。 任職要求： 1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷； 2、本科10年注冊申報經(jīng)驗、碩士5-8年注冊申報經(jīng)驗； 3、熟悉國內(nèi)的藥政法律法規(guī)，主導(dǎo)制訂注冊申報策略、國內(nèi)藥品注冊申報流程及審評審批程序； 4、主導(dǎo)項目注冊申報及風(fēng)險評估工作，解決項目注冊申報過程中的一般問題，梳理注冊申報流程，搭建管理體系，把關(guān)部門SOP文件的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。 工作地點：河南省焦作市