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【工作內(nèi)容】
1、負(fù)責(zé)開展生化實(shí)驗(yàn)室臨床項(xiàng)目的日常工作，包括日常細(xì)胞傳代、臨床產(chǎn)品的檢測(cè)（如DNA殘留量、宿主細(xì)胞蛋白殘留量、蛋白質(zhì)A殘留量檢測(cè)，相對(duì)結(jié)合活性檢測(cè)，細(xì)胞生物學(xué)活性等）、臨床項(xiàng)目的分析方法驗(yàn)證和確認(rèn)等。
2、起草和更新生化實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的操作規(guī)程文件及WI、檢測(cè)方法、記錄等，確保其符合法規(guī)要求。
3、確保及時(shí)完成實(shí)驗(yàn)室生化方法轉(zhuǎn)移或驗(yàn)證相關(guān)的驗(yàn)證偏差調(diào)查。
4、負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證及日常維護(hù)和清潔工作，保證儀器正常運(yùn)行。
5、確保工作符合環(huán)保、健康和安全的方針政策。
6、遵守公司各項(xiàng)EHS規(guī)章制度；履行EHS相關(guān)法規(guī)責(zé)任，及時(shí)匯報(bào)EHS相關(guān)的事故及隱患。
7、完成上級(jí)安排的其他工作。
【任職要求】
1、本科或以上學(xué)歷，藥學(xué)，生物學(xué)或化學(xué)專業(yè)
2、熟悉生化檢測(cè)相關(guān)方法及儀器的使用。
3、熟悉中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及GMP/cGMP/歐盟GMP的相關(guān)要求；
4、醫(yī)藥行業(yè)3年以上生物制藥經(jīng)驗(yàn)，1年以上GMP經(jīng)驗(yàn)。
5、生物大分子分析實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，生化或活性（包括細(xì)胞方法）的實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。