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質(zhì)量體系建設(shè)與維護：

1、主導建立、修訂、推行公司GMP質(zhì)量體系文件（SMP、SOP、記錄、偏差、變更、風險評估等）；

2、持續(xù)完善QA管理流程，提升質(zhì)量體系有效性與運行效率，確保其符合cGMP及相關(guān)國際法規(guī)要求。

偏差、變更、CAPA與投訴管理：

1、牽頭組織偏差、變更、不合格、投訴、召回等質(zhì)量事件調(diào)查、根本原因分析與整改閉環(huán)；

2、推動CAPA落地、效果確認與預防機制建設(shè)，降低重復質(zhì)量風險。

審計、認證與迎檢：

1、負責內(nèi)部審計、供應商審計、客戶審計、藥監(jiān)飛檢、符合性檢查組織與迎檢；

2、跟蹤整改項，確保審計、檢查順利通過，持續(xù)提升合規(guī)水平。

合規(guī)性與質(zhì)量風險管理：

1、跟蹤國內(nèi)外監(jiān)管藥品監(jiān)管法規(guī)的更新動態(tài)，評估其對公司的的影響并推動必要的變更；

2、運用風險管理工具（風險評估矩陣、FMEA等）識別、評估和控制產(chǎn)品全生命周期中的質(zhì)量風險。
團隊管理：
1、負責QA團隊培訓、績效考核、工作統(tǒng)籌與能力提升；
2、跨部門協(xié)同（生產(chǎn)、研發(fā)、注冊、供應鏈、EHS）推動質(zhì)量要求落地；
業(yè)務支持與項目管理：
1、對接市場、銷售、客戶質(zhì)量需求，處理質(zhì)量相關(guān)業(yè)務溝通與投訴處理。
2、統(tǒng)籌公司質(zhì)量相關(guān)的變更申報、備案等工作。
3、上級領(lǐng)導安排的其他工作。


任職要求：1、本科及以上學歷，藥學等相關(guān)專業(yè)；2、5年以上制藥行業(yè)QA工作經(jīng)驗，外資企業(yè)或國內(nèi)大型制藥企業(yè)背景優(yōu)先；3、熟悉藥品全生命周期質(zhì)量管理，精通中國藥品GMP級相關(guān)配套法規(guī)，熟悉ICHQ7/Q9等國際藥品監(jiān)管準則；4、精通辦公軟件及質(zhì)量信息化系統(tǒng)（QMS），具備極強的公文寫作、臺賬體系搭建與精細化管理能力。5、英文聽說讀寫流利。