應(yīng)屆畢業(yè)生
本科
2026-04-26 21:27:25
2037人關(guān)注
職位描述
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工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)并保障研究所項(xiàng)目按計(jì)劃申報(bào)與獲批，管理注冊部日常事務(wù)協(xié)調(diào)資源完成研發(fā)；
2、負(fù)責(zé)捕捉藥品注冊法規(guī)中的關(guān)鍵變化，評(píng)估可能的風(fēng)險(xiǎn)和影響；
3、負(fù)責(zé)注冊部的日常管理工作，按年度計(jì)劃開展產(chǎn)品注冊申報(bào)工作；
4、負(fù)責(zé)對自研產(chǎn)品的注冊技術(shù)文件進(jìn)行審核、組織申報(bào)資料的撰寫與申報(bào)；
5、負(fù)責(zé)公司立項(xiàng)品種注冊申報(bào)后的審評(píng)進(jìn)度跟蹤、發(fā)補(bǔ)資料的審核；
6、負(fù)責(zé)組織與協(xié)調(diào)藥品的現(xiàn)場核查工作；
7、負(fù)責(zé)定期跟蹤公司立項(xiàng)品種的競爭情況，對注冊申報(bào)及審評(píng)進(jìn)度定期更新；
8、對新產(chǎn)品的篩選、立項(xiàng)提出注冊方面的意見；
9、處理藥品注冊申報(bào)及審評(píng)審批過程中的公關(guān)事務(wù)；主導(dǎo)完成研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，確保研發(fā)活動(dòng)持續(xù)合規(guī)；
10、組織開展藥品注冊法規(guī)的系列培訓(xùn)；主導(dǎo)部門SOP文件制定/修訂工作。
任職要求：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷；
2、本科10年注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)、碩士5-8年注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉國內(nèi)的藥政法律法規(guī)，主導(dǎo)制訂注冊申報(bào)策略、國內(nèi)藥品注冊申報(bào)流程及審評(píng)審批程序；
4、主導(dǎo)項(xiàng)目注冊申報(bào)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，解決項(xiàng)目注冊申報(bào)過程中的一般問題，梳理注冊申報(bào)流程，搭建管理體系，把關(guān)部門SOP文件的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。
工作地點(diǎn)：河南省焦作市
注：聯(lián)系我時(shí)，請說是在河南人才網(wǎng)上看到的。
工作地點(diǎn)
地址：焦作馬村區(qū)焦作-馬村區(qū)焦作健康元生物制品有限公司-東門
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職位發(fā)布者
張連東HR
新鄉(xiāng)海濱藥業(yè)有限公司
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醫(yī)療/制藥/器械
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500-999人
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國內(nèi)上市公司
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新飛大道南段與德源路交叉口東南角
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